-
基于国际无菌药品GMP法规的无菌转移技术与设备选型分析
无菌药品生产中 ,物料和设备的无菌转移过程是无菌药品质量控制的核心环节 。随着EU GMP附录《无菌药品生产》 (2022年版)、美国FDA《无菌工艺指南》以及2025年发布的中国GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(征求意见稿)等国内外主要药品监管法规的更新与发布 , 对无菌转移的要求变得更为严格 。鉴于此 ,基于国际最新无菌药品GMP法规与生产实践 ,对无菌转移技术与关键设备的选型进行分析 。
无菌药品生产中 ,物料和设备的无菌转移过程是无菌药品质量控制的核心环节 。随着EU GMP附录《无菌药品生产》 (2022年版)、美国FDA《无菌工艺指南》以及2025年发布的中国GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(征求意见稿)等国内外主要药品监管法规的更新与发布 , 对无菌转移的要求变得更为严格 。鉴于此 ,基于国际最新无菌药品GMP法规与生产实践 ,对无菌转移技术与关键设备的选型进行分析 。
